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【CTR20180496】CMV静丙治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染

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基本信息

登记号

CTR20180496

试验状态

已完成

药物名称

静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)

首次公示信息日的期

2018-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染

试验通俗题目

CMV静丙治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染

试验专业题目

CMV静丙治疗异基因造血干细胞移植后CMV感染的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）在不同使用剂量下联合抗病毒药物治疗半相合亲缘供者异基因造血干细胞移植后CMV感染的量效关系和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-60周岁（包括18、60周岁），性别不限；2.已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病患者，移植类型为配型半相合的亲缘供者移植；3.发生CMV感染的患者，本研究中特指CMV血症，需满足以下标准中的任意一条：地方实验室检查显示1周内连续2次血液CMV-DNA≥1000拷贝/ml（两次检查不能为同一天）；地方实验室检查显示1次血液CMV-DNA检测结果≥5000拷贝/ml；4.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.ECOG体力状况评分≥3的患者；2.预计生存时间＜3月者；3.筛选时中性粒细胞绝对值计数＜1.0×109/L者；4.筛选时EBV-DNA检测≥1000拷贝/ml者；5.HBsAg、抗-HCV、抗-HIV或梅毒抗体阳性的患者；6.肌酐清除率＜70ml/min；7.ALT或AST＞正常值上限5倍或总胆红素＞50μmol/L；8.既往发生过证实的CMV 感染（不含此次诊断）的患者；9.考虑为CMV病的患者；10.对人免疫球蛋白过敏，尤其是具有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏的患者；11.已知对更昔洛韦或膦甲酸钠过敏的患者；12.本次CMV感染发生后已使用更昔洛韦、膦甲酸钠或阿昔洛韦，及其它有抗CMV病毒作用的药物的患者（用于预防疱疹病毒感染的小剂量阿昔洛韦、伐昔洛韦除外）；13.发生重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病的患者；14.移植后白血病复发或未完全缓解的患者；15.筛选前三个月以内参加过其他临床研究的患者；16.妊娠或哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者；17.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址

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