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首页 临床进展 评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究

【CTR20221462】评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221462

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VGBR-04注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

VGBR-04注射液

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

CXSL2200055

靶点

/

适应症

血友病B

试验通俗题目

评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究

试验专业题目

评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量探索阶段： 主要目的： 1.评估VGB-R04治疗成人血友病B（HB）患者的耐受性和安全性。 2.评估VGB-R04给药后，稳态FIX活性水平。 次要目的： 1.评估VGB-R04治疗成人HB患者的有效性，探索评估有效性的最佳疗效指标，为后续研究提供科学依据； 2.评估VGB-R04的免疫原性； 3.评估VGB-R04给药后载体基因组脱落情况。 剂量扩展阶段： 主要目的： 评估VGB-R04治疗成人血友病B（HB）患者的有效性。 次要目的： 1.评估VGB-R04治疗成人HB患者的安全性； 2.评估VGB-R04的免疫原性； 3.评估VGB-R04给药后载体基因组脱落情况。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期或筛选前6个月内，有证据显示患者有潜在的肝脏疾病，包括但不限于： 1)门静脉高压症； 2)脾肿大； 3)肝性脑病； 4)血清白蛋白降低（≤ 30 g/L）； 5)肝纤维化：AST 与血小板比率指数 (APRI) >1；或既往肝活检表明中度或重度纤维化（Metavir 分期≥2）；

2.筛选期可检测到AAV8中和抗体≥1:5；

3.乙型肝炎或丙型肝炎符合以下定义者：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性； HCV-RNA定量检测阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300002

联系人通讯地址
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