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【CTR20233976】一项在IgG4相关性疾病患者中评价Obexelimab疗效及安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20233976

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Obexelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Obexelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

IgG4相关性疾病

试验通俗题目

一项在IgG4相关性疾病患者中评价Obexelimab疗效及安全性的研究

试验专业题目

一项在IGG4相关性疾病患者中评价OBEXELIMAB疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（INDIGO)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估活动性IgG4-RD 患者接受GC初始治疗后每周Obexelimab皮下给药对IgG4-RD复发的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-02;2023-01-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁且达到适用地区知情同意年龄的男性和女性；2.具有IgG4-RD 的临床诊断；3.患者必须符合2019年ACR/EULAR的IgG4-RD分类标准；4.患者必须具有活动性IgG4-RD 体征/症状（即，复发），需要开始GC治疗或增加基础长期 GC 治疗剂量；5.其它适用的入选标准；

排除标准

1.仅1个器官系统受累，其主要表现是纤维化；2.在筛选前4周内或筛选期间口服给药剂量大于60 mg/天的泼尼松当量；3.在筛选前4周内接受过非生物、改善病情的抗风湿药物或除GC之外的免疫抑制剂；4.在筛选前12周内接受过另一项临床研究的研究治疗或直接医学干预，或<研究治疗的5个半衰期（以较短者为准）；5.在筛选前2周内接种过活疫苗或活的治疗性病原体；6.活动性结核或结核高风险，乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阴性、乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎 DNA 阴性、无肝硬化病史、无 IgG4-RD 肝胆受累且愿意继续接受方案所述预防性治疗的患者不会被排除）。或丙型肝炎感染；7.随机化前 ≤ 6个月内使用B细胞耗竭、B细胞靶向药物。；8.其它适用的排除标准；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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