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【CTR20202617】沙美特罗替卡松粉吸入剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202617

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(泡囊型,Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(泡囊型,Ⅱ)

首次公示信息日的期

2020-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂生物等效性试验

试验专业题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中进行的单中心、随机、开放生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司研制并生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Glaxo Wellcome Production生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（参比制剂，商品名：舒利迭）进行人体生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2020-12-25

试验终止时间

2021-02-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；

排除标准

1.问诊：既往或目前正患有运动系统、神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、泌尿生殖系统疾病（特别是哮喘、高血压病、糖尿病等），或任何增加出血性风险的疾病，或研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；

2.问诊：既往或目前正患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等；

3.问诊：既往或目前正患有青光眼；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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