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【ChiCTR1900023961】注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）的人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023961

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠

首次公示信息日的期

2019-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染

试验通俗题目

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）的人体药代动力学研究

试验专业题目

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）的人体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410013

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）研究单次静脉滴注低、中、高剂量的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后的人体药代动力学特征及安全性； 2）研究注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的药物相互作用； 3）研究多次静脉滴注注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后人体药代动力学特征及安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

单次给药研究中每名受试者接受不同剂量组的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用SAS（版本9.3或以上）按性别分层后1:1:1:1区组随机产生。在筛选时，受试者按知情同意先后顺序分配筛选号。随机时，按受试者性别，每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。

盲法

open lable

试验项目经费来源

湘北威尔曼制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

4;12

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-09

试验终止时间

2019-08-30

是否属于一致性

入选标准

符合下列所有条件的受试者进入本试验 1)年龄≥18周岁，男女均可； 2)男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，包括边界值； 3)受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至时间结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4)受试者自愿签署书面的知情同意书； 5)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

符合下列条件之一的受试者将不得入选试验 1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2)有药物、食物或其他物质过敏史； 3)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4)试验前14天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）； 5)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6)试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 7)试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者； 8)妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上避孕措施者； 9)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 12)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13)药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14)生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或药物皮试、影像学检查、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 15)不能耐受静脉穿刺者，和/或有晕针晕血史者； 16)酒精呼气检查异常（>0 mg/mL）； 17)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址

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