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【CTR20130660】非洛地平缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130660

试验状态

已完成

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

CYHS0901138

靶点
适应症

高血压、稳定性心绞痛

试验通俗题目

非洛地平缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

非洛地平缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究由湖南天地恒一制药有限公司生产的非洛地平缓释片（5mg/片）的相对生物利用度，以确定其是否与阿斯利康制药有限公司生产的剂量相同的市售参比试剂非洛地平缓释片（商品名：波依定，5mg/片）具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-06-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性；2.性别：健康男性；3.年龄：18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。；4.年龄：18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。；5.试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。；6.试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。；7.不吸烟：不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者。；8.不吸烟：不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者。；9.试验前签署书面知情同意书，志愿受试；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者；2.健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者；3.入选前1个月内作为受试者被采样者。；4.入选前1个月内作为受试者被采样者。；5.入选前3个月内有献血史者；

6.入选前3个月内有献血史者；

7.过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院药学部;中南大学湘雅二医院药学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011;410011

联系人通讯地址
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