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【CTR20210295】盐酸达泊西汀片（30mg）在健康人体内的药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20210295

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片（30mg）在健康人体内的药代动力学比较研究

试验专业题目

盐酸达泊西汀片（30mg）在健康人体内的药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择Menarini - Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®，规格：30mg/片）为参比制剂，对受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：30mg/片）进行人体内药代动力学比较研究，评估两制剂的药代动力学特征，同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-01-11

试验终止时间

2021-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性健康志愿受试者，年龄18～64周岁（包含18和64周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病及眼内压增高及闭角型青光眼者；

2.躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史者；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址
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