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【CTR20234250】WS012单、多剂量递增的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234250

试验状态

已完成

药物名称

WS-012干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

WS-012干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

CXHL2200902

靶点

/

适应症

缓解原发性硬化性胆管炎(PSC)瘙痒

试验通俗题目

WS012单、多剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

评估WS012在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的单、多剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430074

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估WS012在中国健康成人受试者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估WS012在中国健康成人受试者中单次和多次口服给药的总胆汁酸（TBA）和粪便中TBA的药效动力学。 探索性目的： 探索健康受试者多次口服给药WS012对血脂（TG、TC、HDL-C、LDL-C）的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

2024-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，年龄在18~45 岁（包括临界值）的男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏性体质（多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

2.既往或已有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的受试者，排除的疾病包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等；

3.筛选时2周内患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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