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【CTR20240256】丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240256

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

本品是一种适用于成年人、一岁及一岁以上儿童的一种外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

075000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1) 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC 值的D2/D1 最小比值的受试者比例； 2) 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以河北亚东制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%，持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以原研丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 周岁至60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；2.男性受试者体重不小于50.0kg，女性受试者体重不小于45.0kg；体重指数在19.0~28.0kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.对丙酸氟替卡松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；5.自愿服从研究规定；

排除标准

1.对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；2.研究前1 个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）；3.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；4.研究前2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10 个半衰期者；（问诊）；5.研究前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；6.研究前3 个月内失血量达到400 mL 及以上者（女性生理期除外）；（问诊）；7.研究前1 个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；

8.研究前1 个月内接受过外科手术者；（问诊）；9.研究前14 天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3 个月内有生育计划者；（问诊）；10.研究前1 年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者；

11.研究前3 个月内每日吸烟量多于5 支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）；12.研究前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5 斤白酒（酒精量以45%计）或1.5 瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址

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