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【CTR20240983】评价KX-826凝胶1.0%在中国成年寻常痤疮受试者中局部外用多次给药的安全耐受性、药代动力学特征的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240983

试验状态

已完成

药物名称

福瑞他恩凝胶

药物类型

化药

规范名称

福瑞他恩凝胶

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

CXHL2000337;CXHL2000335;CXHL2000336

靶点

适应症

寻常痤疮

试验通俗题目

评价KX-826凝胶1.0%在中国成年寻常痤疮受试者中局部外用多次给药的安全耐受性、药代动力学特征的I期临床试验

试验专业题目

评价KX-826凝胶1.0%在中国成年寻常痤疮受试者中局部外用多次给药的安全耐受性、药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价KX-826凝胶1.0%在中国成年寻常痤疮受试者中局部外用多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2024-05-02

试验终止时间

2024-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；2.年龄18-50周岁（含临界值），男女不限；3.临床诊断为寻常痤疮（参照《中国痤疮治疗指南》；4.愿意在试验期间按照要求使用试验用药品，并且在接受试验用药品期间避免使用任何其他治疗寻常痤疮的药物/局部抗感染药物；5.使用化妆品的受试者必须愿意研究期间只使用本研究提供的不含任何药物的洁面乳，并遵守生活方式注意事项（章节4.3）；6.在研究期间和末次给药后3个月内无生育计划且能采取高效避孕措施；

排除标准

1.继发性痤疮受试者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；2.患处并发其他明显的可能需要共同治疗的皮肤疾病的受试者，如面部晒伤未恢复、日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、湿疹及极重度痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等）等；3.受试者有干扰临床评估的面部皮肤或者毛发情况（例如显著的络腮胡、鬓角、胡须等）；4.研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗寻常痤疮的受试者；5.治疗开始前两周内受试者使用过针对痤疮的功效性护肤品（比如玉泽-清痘调护舒缓喷雾，资莱皙-芦荟祛痘修护凝胶，HFP祛痘焕白净肤套装或HFP-HomeFacial 寡肽原液，满婷-清满活肌净痘控油洁面膏，老神医-祛痘精华液，芷轩堂-草本痘肌修护，La Roche Posay/理肤泉-清痘水乳套装等）；6.研究开始前受试者使用过以下任意一种局部抗痤疮治疗（局部抗痤疮治疗，包括但不限于非处方痤疮清洁剂或治疗）： a) 首次给药前2周内使用过：过氧化苯甲酰，抗生素（如红霉素，林可霉素，克林霉素等），壬二酸，磺胺类产品，皮质类固醇和水杨酸； b) 首次给药前4周内使用过：维A酸类，包括他扎罗汀，阿达帕林，维甲酸； c) 首次给药前4周内进行过1）化学剥脱治疗（果酸、水杨酸及复合酸等）；2）光电疗法（光动力、红蓝光、激光、强脉冲光、射频等）；3）痤疮手术（针清、囊肿切开等）；4）病灶内类固醇治疗或 5）中药/中成药倒模；7.研究开始前受试者使用过以下任意一种系统性治疗，包括但不限于抗痤疮治疗： a) 首次给药前8周内使用过维A酸类或每天服用超过10000单位的治疗性质的维生素A（复合维生素允许服用）； b) 首次给药前4周内使用过1）皮质类固醇治疗（包括肌肉注射或病灶内注射）；2）全身性抗生素（多西环素，米诺环素等）；3）寻常痤疮的系统治疗（除外口服维A酸类，包括但不限于中药/中成药治疗，如丹参酮、百藓夏塔热片，及其他中药/中成药等）；4）免疫调节剂（复方甘草酸苷等）；

8.筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、激素检查结果异常且有临床意义，且经研究医生判断，影响受试者的试验结果评价（肝功能指标AST 或ALT大于1.5 倍正常值上限）；9.心功能或心电图结果异常：(1)已知结构性心脏异常；(2)长QT综合征家族病史；(3)心源性晕厥或反复发作，特发性晕厥；(4)运动相关有临床意义的严重心脏事件；(5)任何节律、传导或形态上的异常，静息心电图或重要的能干扰QTc间隔变化的临床异常。这些包括但不局限于窦房结功能障碍，临床显著PR (PQ)间期延长，间歇二度或三度房室传导阻滞，完全束状支阻滞，t波形态异常，QT间期用Fridericia公式校正(QTcF) > 450毫秒；10.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体结果中任意一种或多种呈阳性；11.既往接受过KX-826或GT20029治疗的受试者；12.对试验用药品过敏或者已知对研究产品成分过敏者；13.患有严重系统性疾病者，包括但不限于：心血管系统、神经系统、内分泌系统、血液系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、免疫系统、精神疾病；14.筛选前6个月内接受过重大手术（重大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）[12]，或计划在研究期间接受重大手术的受试者；15.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）；16.筛选前3个月内参加或正在参加干预性药物或医疗器械临床试验者（非干预性研究，及仅签署 ICF 未接受研究干预者除外），若已接受干预性药物，需要在5个半衰期之外（以时间更长者为准）；17.筛选前1年内有药物滥用史，试验前3个月内使用过毒品者或有酒精依赖史者；18.已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者；19.妊娠期、哺乳期妇女或筛选期血妊娠阳性的女性受试者；20.采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；21.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；22.筛选前3个月内日吸烟量大于5支者和整个试验期间不能禁烟者；23.签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；24.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；25.首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；26.首次给药前两周或5个半衰期之内（以时间更长者为准）接受过任何处方或非处方药物；27.首次给药前8周内接受过免疫抑制剂；具有抗雄作用的药物如氟他胺、环丙孕酮、屈螺酮、雌激素、黄体酮、螺内酯；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东莞康华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

523080

联系人通讯地址

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