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【CTR20241325】一项II/III期操作无缝设计、随机、双盲、平行组、辅料对照的研究，以评估香雷糖足膏治疗糖尿病足部伤口溃疡Wagner II级的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20241325

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

香雷糖足膏

药物类型

中药

规范名称

香雷糖足膏

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

一项II/III期操作无缝设计、随机、双盲、平行组、辅料对照的研究，以评估香雷糖足膏治疗糖尿病足部伤口溃疡Wagner II级的有效性和安全性

试验专业题目

一项II/III期操作无缝设计、随机、双盲、平行组、辅料对照的研究，以评估香雷糖足膏治疗糖尿病足部伤口溃疡Wagner II级的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201613

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

究主要目的是在第一阶段（II期）研究中探索每天局部使用两次香雷糖足膏与辅料相比，用于治疗Wagner II级糖尿病足部伤口溃疡的疗效，进而在第二阶段（III期）研究中评估每天局部使用两次香雷糖足膏与辅料相比，用于治疗Wagner II级糖尿病足部伤口溃疡的疗效。其他目的是研究香雷糖足膏治疗糖尿病足达到溃疡完全愈合的时间、在生活质量上的变化、愈合后的复发率及安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18至80岁（含），有1型或2型糖尿病史，正在使用包括胰岛素在内的可用糖尿病药物进行血糖控制治疗。；2.受试者糖化血红蛋白（HbA1c）检查结果 ≤12%。；3.依IWGDF，诊断有糖尿病周围神经病变（DPN）或者血管病变，但受试者患肢具有足够的血流灌注，无明显下肢缺血临床表現。经确认的踝肱指数（ABI）>0.8和<1.3，或至少一个导联以上的经皮氧压（TcPO2）>30 mmHg。；4.根据瓦格纳（Wagner ）溃疡分类系统为II级。；5.目标溃疡应为符合下列所有标准的糖尿病足部伤口溃疡： a) 筛选和随机分组时溃疡面积>1 cm2且≤15 cm2（清创后） b) 溃疡位于踝关节或下方，持续时间为4周至12个月（筛选时）。 c) 如果有两个以上的溃疡，合格的目标溃疡和指定足部上的任何其他溃疡之间至少有3公分的间隙（清创后）。 d) 根据IDSA/IWGDF标准，临床检查无活动性感染。；6.如果是具有生育能力的女性受试者，在筛选时血清妊娠测试呈阴性，则不得进行母乳喂养，并愿意在研究期间使用医学上认可的2种避孕方法（如屏障避孕药具[女用避孕套或带杀精凝胶的隔膜]、激素避孕药具[植入物、注射剂、复合口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]以及宫内避孕器）（不包括没有生育能力和/或已经绝育的女性）。；7.受试者应能以非目标溃疡肢行走和站立。；8.在研究期间，目标溃疡位于足底的受试者愿意在行走时使用减压装置。；9.受试者及/或受过训练的照顾者能够并愿意遵守研究程序和适当的更换敷料。；10.在进行任何与研究相关的程序之前，须取得受试者签名并注明日期的知情同意书。；

排除标准

1.在标准护理照护下，在两周的筛选期内（第一次筛选访视/V0和基线/V2随机之前），溃疡面积减少>30%。；2.骨外露或与骨髓炎相关的溃疡。注:应通过临床检查（伤口探查）和X光检查结果排除骨髓炎。；3.存在坏死、化脓或无法通过清创手术清除的窦道。；4.筛选时的实验室数值： a）白细胞（WBC）<3.0 X 109个细胞/L；>12.0 X 109个细胞/L b）C反应蛋白（CRP） > 100 mg/L c）肝功能研究[总胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）] >正常值上限的3倍 d）白蛋白< 25 g/L e）肾功能研究[血清肌酐]>正常值上限的3倍 f）血红蛋白< 100 g/L；5.筛选期间，在病史中存在任何具有临床意义的疾病，研究者认为这些疾病可能干扰伤口完全愈合，包括但不限于以下情况： a) 急性或不稳定的夏科氏足（Charcot foot） b) 当前发生的败血症 c) 活动性的恶性肿瘤疾病（如果受试者过去曾患过恶性肿瘤疾病，经过治疗且目前无该疾病，可考虑加入研究）。 d) 后天性免疫缺陷综合征（艾滋病）或艾滋病病毒（HIV）阳性。 e) 缺血性脑血管病、出血性脑血管病、严重心脏病（NYHA III级或IV级）如充血性心力衰竭、心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术，或在最近6个月内接受了经皮腔内冠状动脉成形术。；6.受试者目前正在接受（随机访视的30天内）或计划接受以下任何药物或治疗法，可能会干扰研究期间的伤口完全愈合。 a) 免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇） b) 细胞毒性化疗 c) 细胞抑制疗法 d) 自身免疫性疾病治疗 e) 透析 f) 下肢血管再造手术（如血管成形术、动脉搭桥手术） g) 生长因子 h) 高压氧治疗 i) 生物工程组织或皮肤替代物 j) 在溃疡处使用应用局部类固醇药物治疗 k) 使用任何研究性药物；7.受试者需要连续站立超过4小时/天，并且难以遵守减压指示。；8.根据受试者的病史确定的精神疾病（如自杀意念）、当前或长期酗酒或吸毒，研究者认为这可能会对受试者依从性造成威胁。；9.任何其他因素，在研究者看来可能会影响参与和/或随访研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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