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【CTR20140171】盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20140171

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2014-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

测定健康志愿者空腹和饮食后单次服药，单次和多次服缓释和速释片后血药浓度，进行食物药物相互作用、缓释和速释片单次药动学及多次稳态药动学比较研究，考察食物影响、药动学与剂量相关性、多剂量体内蓄积、性别差异。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康志愿者男女各半；2.年龄：18~45 岁，同批受试者年龄不宜相差10 岁；3.体重：所有受试者体重不应低于45kg，体重指数BMI 在19~24范围内[BMI=体重(kg)/身高(M)2]；4.不吸烟；不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者；5.试验前签署书面知情同意书，志愿受试；6.试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者；2.女性妊娠检查阳性，哺乳期或妊娠期妇女、育龄期妇女未采用恰当的避孕措施；3.过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；4.入选前3 个月内有献血史者；5.入选前1 个月内作为受试者被采样者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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