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【CTR20182158】评价达格列净改善射血分数保留心力衰竭患者生活的疗效

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基本信息

登记号

CTR20182158

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2019-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

射血分数保留型心衰

试验通俗题目

评价达格列净改善射血分数保留心力衰竭患者生活的疗效

试验专业题目

射血分数保留心力衰竭患者中评价达格列净减少心血管死亡或心力衰竭恶化作用的双盲随机安慰剂对照的Ⅲ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定在收缩功能保留的心力衰竭患者中，将达格列净添加至标准治疗时在降低心血管死亡和心衰事件（心衰住院或心衰紧急访视）复合发生率方面是否优效于安慰剂

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ；国际: 4700 ；

实际入组人数

国内: 310 ；国际: 6263 ；

第一例入组时间

2020-04-03;2018-09-01

试验终止时间

2022-03-14;2022-03-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究步骤之前提供签署的知情同意书。；2.年龄≥40岁的男性或女性患者。；3.入选时具有记录的症状性心力衰竭（NYHA分类II-IV）诊断结果，入选前具有≥6周的至少需要间歇性利尿药治疗的心力衰竭典型症状/体征2病史。；4.入选前至少12个月内最近的超声心动图和/或心脏MR提示左心室射血分数（LVEF）>40%，且存在结构性心脏病（即左心室肥大或左心房扩大3）证据。患者既往有过可能降低LVEF的急性心脏事件或手术的（例如排除标准6中所定义），要求手术/事件后至少12周后的心脏成像评估合格。；5.在访视1 时，若患者没有正在发作的心房颤动/扑动，则需NT-pro BNP ≥300 pg/mL；若患者有正在发生的心房颤动/扑动，则需NT-pro BNP 必须≥600 pg/mL。；6.患者可能处于非住院或住院状态；在入选前至少12 小时及随机分组前24 小时，患者必须已停止静脉心力衰竭治疗（包括利尿药）。；

排除标准

1.随机分组前4 周内接受过包含SGLT2 抑制剂的治疗或既往对SGLT2 抑制剂不耐受；2.1 型糖尿病（T1D）；3.访视1 时eGFR <25 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 公式）；4.访视1 或访视2 时，间隔5 分钟的2 次连续测量收缩压（BP）<95 mmHg；5.访视1 或访视2 时，间隔5 分钟的2 次连续测量结果显示，未采用≥3 种降血压药治疗时的收缩压≥160 mmHg 或不考虑治疗时收缩压≥180 mmHg。；6.入选前12 周内发生MI，不稳定型心绞痛，冠状动脉重建术（经皮冠脉介入术（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）），心房扑动/颤动消融术，瓣膜修复/替换。入选前，患者发生事件的至少12 周后的超声心动图和/或心脏 MRI 检查必须合格。；7.计划行冠状动脉重建术、心房扑动/颤动消融术和瓣膜修复/替换。；8.入组前12 周内出现卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；9.具有研究者认为可以解释患者的HF 症状和体征的其他可能替代或合并诊断（例如贫血、甲状腺功能减退）；10.体重指数>50 kg/m2；11.原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、包括COPD 的重度肺病（即入选前12 个月内需要家庭吸氧，长期雾化剂或口服甾体类药物治疗，或因COPD 加重住院并需要辅助通气治疗）；12.既往心脏移植或复杂性先天性心脏病。计划行心脏再同步化治疗。；13.由以下原因导致的HF：已知的浸润性心肌病（例如淀粉样心肌病、结节病性心肌病、心脏淋巴瘤、心肌内膜纤维化）、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、已知的遗传型肥厚型心肌病或梗阻性肥厚型心肌病、致心律失常性右心室心肌病/发育不良（ARVC/D）或未矫正的原发性心瓣膜病。；14.根据研究者的临床判断，由任何非心血管疾病导致的预期存活时间小于2 年。；15.研究者认为患者不能理解和/或依从研究用药方案、操作步骤和/或随访，或研究者认为患者患有使其无法完成研究的任何疾病。；16.需治疗的活动性恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；17.严重损害肝功能的急性或慢性肝病（例如，腹水、食管静脉曲张、凝血障碍）；18.不愿意使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法且具有生育能力的女性（即，未采用化学或手术法绝育或未绝经的女性）或随机分组时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期妇女。；19.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。；20.之前已随机入组本研究。；21.入组前一个月内参与另一项IP 或器械临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址

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