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【ChiCTR2400084902】腹腔镜袖状胃切除术对患者短期内脂肪分布及肌肉含量变化影响的自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

腹腔镜袖状胃切除术对患者短期内脂肪分布及肌肉含量变化影响的自身对照研究

试验专业题目

腹腔镜袖状胃切除术对患者短期内脂肪分布及肌肉含量变化影响的自身对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

通过影像学检查精准评估肥胖患者行腹腔镜胃袖状切除术（LSG）后短期内脂肪分布及肌肉含量的变化情况。 ①主要目的：肥胖患者行LSG术后短期内脂肪分布及肌肉含量的变化情况。 ②次要目的：探究超声检查在评估肥胖患者LSG术后短期疗效中的应用价值。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州市科技计划项目; 中山大学临床研究5010项目; 广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.① 年龄为16～65岁的中国公民。； 2.② BMI≥32.5（T2DM病人BMI≥27.5）的代谢综合征患者；或27.5≤BMI＜32.5（T2DM病人25≤BMI＜27.5），经改变生活方式和内科治疗难以控制，且至少符合2项代谢综合征组分，或存在合并症的肥胖患者。； 3.③ 患者同意且自愿加入本研究并签署知情同意书。； 4.注：（1）代谢综合征组分（国际糖尿病联盟定义）包括：高三酰甘油（TG，空腹≥1.70 mmol/L）、低高密度脂蛋白胆固醇（HDL-ch，男性空腹＜1.03 mmol/L，女性空腹＜1.29mmol/L）、高血压（动脉收缩压≥130 mmHg 或动脉舒张压≥85 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa）。（2）合并症包括糖代谢异常及胰岛素抵抗，阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、内分泌功能异常、高尿酸血症、男性性功能异常、多囊卵巢综合征、变形性关节炎、肾功能异常等，尤其是具有心血管风险因素或2型糖尿病（T2DM）等慢性并发症。（3）对BMI为27.5~<32.5的病人有一定疗效，但国内外缺少长期疗效的充分证据支持，建议慎重开展。（4）如双能 X 线吸收法测量 Android 脂肪含量与腹部脂肪及内脏脂肪分部相关，如 Android 脂肪含量显著升高提示中心型肥胖。或 MRI 对腹部内脏脂肪含量进行评估。；；

排除标准

1.① 内分泌功能紊乱、垂体瘤等原因引起的继发性肥胖。； 2.② 妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病。； 3.③ 患有严重胃食管反流病或巴雷特食管。； 4.④ 合并有巨大食道旁疝。； 5.⑤ 患有免疫或神经肌肉疾病。； 6.⑥ 滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病。； 7.⑦ 智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者。； 8.⑧ 全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术。；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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