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【CTR20192503】MPA治疗湿疹的对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192503

试验状态

已完成

药物名称

醋丙甲泼尼龙乳膏

药物类型

化药

规范名称

醋丙甲泼尼龙乳膏

首次公示信息日的期

2019-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎（内源性湿疹、神经性皮炎）、接触性湿疹、变性湿疹、汗疱疹、寻常湿疹及小儿湿疹。

试验通俗题目

MPA治疗湿疹的对照临床研究

试验专业题目

0.1%MPA乳膏治疗湿疹有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300457

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价MPA乳膏治疗湿疹的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 400 ；

第一例入组时间

2019-11-21

试验终止时间

2021-12-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁（含18周岁及70周岁），男性或女性；2.自愿签署知情同意书者；3.临床诊断为亚急性或慢性期皮损的湿疹患者。参考：《湿疹诊疗指南（2011）》、《中国临床皮肤病学（2009）》、《中国特应性皮炎诊疗指南（2014版）》；4.皮损受累面积≤10%体表面积（BSA）者（按照手掌法评估，以患者手掌面积定为1%）；5.皮损症状总积分（TSS）5-12分（含5分及12分）者；6.研究者总体评价（IGA）1分＜IGA≤3分者；7.研究者判断无显著心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和精神心理等疾病者；8.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者；9.愿意并且能够遵守试验要求者；

排除标准

1.可能影响皮损评价的全身性疾病患者（如血小板减少性紫癜、糖尿病引起的皮损等）；2.可能影响皮损评价的活动性其它皮肤疾病者（如急性泛发性湿疹、银屑病等）；3.患处有瘢痕、胎记、纹身、晒斑等可能影响皮损评价者；4.皮损累及面部或腋窝、腹股沟、外生殖器、阴囊、肛周者；5.研究药物用药部位有细菌、病毒及真菌感染、需应用抗感染治疗的患者；6.签署知情同意书前1个月内患有病毒感染性皮肤病，如单纯疱疹、水痘等；7.目前感染人类免疫缺陷病毒或患有梅毒，或正在服用治疗各种类型肝炎的药物；8.研究药物首次给药前7天内，皮损受累区域使用外用药物，包括润肤剂；9.研究药物首次给药前7天内，系统用（口服、静脉注射、肌肉注射、皮损内注射）抗组胺药物；10.研究药物首次给药前4周内，系统用（口服、静脉注射、肌肉注射、皮损内注射）糖皮质激素；11.研究药物首次给药前4周内使用免疫抑制剂；12.研究药物首次给药前4周内使用UV（Ultra Violet，紫外光）治疗；13.预期本研究期间会暴露在强烈UV条件下（如日光浴或UV治疗等，不包括日常生活的阳光照射）或使用皮肤晒黑制剂的患者；14.筛选期间血清肌酐浓度＞正常值上限的1.25倍，总胆红素＞正常值上限的2倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的2倍者；15.对研究药物过敏者；16.既往严重过敏史者；17.签署知情同意书前3个月内参加了其它临床研究；18.酗酒史，吸毒史，药物依赖性者；19.妊娠，哺乳或育龄女性或男性受试者不能保证在签署知情同意书至研究药物末次用药后3个月内采取一种有效的避孕措施；20.其它研究者认为不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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