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首页 临床进展 艾地骨化醇软胶囊的生物等效性试验。

【CTR20223112】艾地骨化醇软胶囊的生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20223112

试验状态

已完成

药物名称

艾地骨化醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾地骨化醇软胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨质疏松

试验通俗题目

艾地骨化醇软胶囊的生物等效性试验。

试验专业题目

艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）在健康受试者的人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的艾地骨化醇软胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊（参比制剂，商品名：EDIROL®）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂EDIROL®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-12-11

试验终止时间

2023-04-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；

2.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对艾地骨化醇及其辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001;241001

联系人通讯地址
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