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【ChiCTR2400085340】艾司氯胺酮无阿片麻醉用于妇科腹腔镜手术的可行性—一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400085340

试验状态

结束

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科腹腔镜手术

试验通俗题目

艾司氯胺酮无阿片麻醉用于妇科腹腔镜手术的可行性—一项随机对照试验

试验专业题目

艾司氯胺酮无阿片麻醉用于妇科腹腔镜手术的可行性—一项随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟以妇科腹腔镜手术患者为研究对象,探究艾司氯胺酮作为无阿片麻醉药物对术后恶心呕吐的影响。通过对比传统阿片类药物麻醉在妇科腹腔镜手术中的应用效果,分析两者在PONV发生率、术后镇痛效果、术后恢复情况等方面的差异,期望为优化妇科腹腔镜手术麻醉方案提供新思路,也将进一步丰富无阿片药物麻醉在临床实践中的应用经验。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目申请者采用计算机随机数字表法进行分组,将患者按1:1的比例分成无阿片组和阿片组,每组75例。

盲法

参与手术的麻醉医师清楚分组,以便于术中管理。患者、外科医生和收集数据并进行统计分析的人员对分组不知情。

试验项目经费来源

山东大学齐鲁医院德州医院

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-25

试验终止时间

2024-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

1)因妇科良性疾病,如卵巢囊肿、子宫肌瘤、子宫内膜异位等择期行腹腔镜手术的患者; 2)年龄:18~60岁; 3)ASA Ⅰ~Ⅲ级; 4)BMI≤32kg/m²; 5)表示能够配合调查,能够提供明确的术后恶心呕吐评估数据,如发生率、严重程度等。;

排除标准

1)有药物滥用史或阿片类药物依赖史的患者; 2)怀孕或者哺乳患者; 3)对艾司氯胺酮或其他相关药物存在过敏史的患者; 4)术中中转开腹或手术时间>2h; 5)有严重心血管疾病、甲亢的患者; 6)存在颅压或眼压升高风险的患者; 7)高血压(静息动脉压>180/100 mmHg)控制不佳或未治疗的患者; 8)术前意识障碍或由于其他原因而无法配合访谈者的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院德州医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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