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【CTR20220356】盐酸多奈哌齐口溶膜生物利用度试验

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基本信息
登记号

CTR20220356

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐口溶膜

药物类型

化药

规范名称

盐酸多奈哌齐口溶膜

首次公示信息日的期

2022-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

轻度、中度和重度阿尔茨海默病症状的治疗

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐口溶膜生物利用度试验

试验专业题目

健康受试者在空腹条件下口服10 mg盐酸多奈哌齐片和10 mg盐酸多奈哌齐口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉I期生物利用度试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用10 mg盐酸多奈哌齐片和10 mg盐酸多奈哌齐口溶膜的生物利用度以及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2022-02-13

试验终止时间

2022-06-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-50周岁健康成人男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选期经研究者判定体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图结果异常有临床意义者；

2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.具有晕厥发作病史者（昏迷或晕倒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
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