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首页 临床进展 一项评估奥布替尼对健康受试者心脏复极化影响的随机、盲态、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉设计的全面QT/QTc（TQT）临床研究

【CTR20222672】一项评估奥布替尼对健康受试者心脏复极化影响的随机、盲态、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉设计的全面QT/QTc（TQT）临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222672

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2022-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康受试者

试验通俗题目

一项评估奥布替尼对健康受试者心脏复极化影响的随机、盲态、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉设计的全面QT/QTc（TQT）临床研究

试验专业题目

一项评估奥布替尼对健康受试者心脏复极化影响的随机、盲态、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉设计的全面QT/QTc（TQT）临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价奥布替尼在临床有效血浆浓度下对QTcF间期的影响，对于健康受试者心电图参数的影响及PK特征，以及奥布替尼在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书（ICF），并确认参与所有研究程序；

排除标准

1.任何有心、肝、肾、消化道、血液、呼吸、免疫等系统临床严重疾病史，以及有针刺或注射或见血晕厥史；

2.肝、肾、胰腺功能异常；

3.有低血压（收缩压<90 mmHg；舒张压<60 mmHg）或高血压（收缩压≥140 mmHg；舒张压≥90 mmHg）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京高博博仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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