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【ChiCTR2400090896】氨基酸腹膜透析液改善腹透患者营养状况的多中心、开放性、前瞻性的平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090896

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

营养不良

试验通俗题目

氨基酸腹膜透析液改善腹透患者营养状况的多中心、开放性、前瞻性的平行对照研究

试验专业题目

氨基酸腹膜透析液改善腹透患者营养状况的多中心、开放性、前瞻性的平行对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估合并营养不良的腹膜透析患者给予氨基酸（15）腹膜透析液治疗和常规腹膜透析液治疗90天、180后血清白蛋白的组间差异。次要目的 1．评价氨基酸（15）腹膜透析液治疗持续性非卧床腹膜透析（CAPD）患者30天、90天、180天后对其它营养指标的影响； 2. 评价低钙透析液对治疗持续性非卧床腹膜透析（CAPD）患者90天、180天后血磷、血钙及甲状旁腺激素水平的影响。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

100;400

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1．18至75周岁（包括18和75岁），性别不限； 2．持续性非卧床腹膜透析患者，稳定治疗时间至少3个月； 3．透析方案中至少使用一袋腹膜透析液（乳酸盐-1.5%）或低钙腹膜透析液（乳酸盐-1.5%） 4．25≤血清白蛋白（ALB）<35g/L； 5．血钾≥3.5mmol/L； 6．C反应蛋白（CRP）≤2×正常值上限（ULN）； 7．血浆实际碳酸氢盐＞22mmol/L； 8．患者入组时透析方案符合每周总Kt/V≥1.7； 9. 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案。；

排除标准

1．筛选期前3个月内曾患腹膜炎的患者； 2．在研究期间有接受肾移植的可能性； 3．存在氨基酸（15）腹膜透析液禁忌症的患者： (1)对氨基酸（15）腹膜透析液中任何成分过敏者； (2)血清尿素水平＞38 mmol/l； (3)筛选时存在尿毒症症状，如明显食欲减退、恶心、呕吐等； (4)各种先天性氨基酸代谢异常； 4．筛选前6个月内肝功能不全；活动期肝炎，乙型肝炎或丙型肝炎活动期，肝硬化、活动性肝病或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； 5．患有恶性肿瘤或预计寿命＜12个月； 6．筛选期每日常规使用4.25%葡萄糖透析液； 7．糖尿病受试者既往血糖控制不佳，如HbAlc＞8%； 8．妊娠期或哺乳期妇女； 9．1个月内使用过蛋白粉、蛋白组件类膳食补充剂、特医食品或α-酮酸的受试者，入组前需要洗脱两周； 10. 研究者认为可能不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省中医院(浙江省中医药大学附属第一医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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