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【CTR20243185】一项在18 - 75岁gMG参与者中比较iptacopan胶囊与安慰剂胶囊的疗效、安全性和耐受性的研究。

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基本信息

登记号

CTR20243185

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸伊普可泮胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊普可泮胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

全身型重症肌无力

试验通俗题目

一项在18 - 75岁gMG参与者中比较iptacopan胶囊与安慰剂胶囊的疗效、安全性和耐受性的研究。

试验专业题目

一项在全身型重症肌无力（gMG）患者中评价iptacopan的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究，以及随后的一项开放性扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

证明在接受稳定SOC治疗的gMG患者中，iptacopan与安慰剂相比在治疗6个月（第180天）时降低重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）量表总分方面的疗效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 22 ；国际: 146 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.全身型重症肌无力成年患者（18 - 75岁）；2.筛选时AChR+ 抗体血清学检测阳性；3.根据研究者的判断，为MGFA II - IV型gMG，且研究期间很可能不需要呼吸机；4.记录有确认gMG诊断的信息，并得到以下3项检查中的≥1项的支持：单纤维肌电图或重复神经刺激证实的神经肌肉传递异常病史；依酚氯铵试验阳性史；经主治医师评估，患者口服乙酰胆碱酯酶抑制剂后MG体征改善；

排除标准

1.基线前1个月内接受过IVIg/PLEX治疗，过去6个月内接受过利妥昔单抗治疗，过去2个月内接受过依库珠单抗治疗，过去3个月内接受过ravulizumab或其他补体抑制剂治疗，过去3个月内接受过艾加莫德或其他抗FcRn治疗，或在过去6个月内接受过胸腺切除术或计划在试验期间接受胸腺切除术；2.筛选时存在有临床意义的活动性或慢性未受控制的细菌、病毒或真菌感染的参与者，包括筛选时下述活动性病毒感染检测呈阳性的患者：活动性乙型肝炎病毒（HBV）：提示活动性（急性或慢性）感染的血清学全套检查结果；活动性丙型肝炎病毒（HCV）：HCV-Ab血清学阳性；与获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义状况相关的人免疫缺陷病毒（HIV）阳性血清学或伴随分化抗原簇4（CD4）计数 ≤ 200个细胞/mm3；3.妊娠或哺乳期或计划妊娠的女性参与者；4.有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非在研究治疗给药期间使用有效避孕方法。；5.研究药物给药前14天内发生活动性全身细菌、病毒（包括COVID-18）或真菌感染，或需要住院治疗或接受注射用抗菌治疗的任何重大感染发作。；6.荚膜微生物（例如脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）引起的复发性侵袭性感染病史；7.研究药物给药前7天内出现发热，体温 ≥ 38°C（100.4°F）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址

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