CTR20160300
已完成
度他雄胺软胶囊
化药
度他雄胺软胶囊
2016-06-02
企业选择不公示
良性前列腺增生
度他雄胺软胶囊生物等效性试验
度他雄胺软胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验
610041
以四川国为制药有限公司生产的度他雄胺软胶囊为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以原研厂家CATALENT FRANCE BEINHEIM SA公司（葛兰素史克集团公司）生产的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒，商品名：安福达）为参比制剂（R），进行空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验研究。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68（预试验4人，正式64人） ；
国内: 68 ；
/
2016-10-27
是
1.男性，年龄18周岁以上；
登录查看1.经体格检查，血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿常规、HBV、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；其中，肝、肾功ALT/AST>正常值上限1.5倍、CR>正常值上限为异常；
2.在过去的一年中，有酗酒史（一次喝5瓶或5瓶以上啤酒）、嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）、药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数1次及以上）者；在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；
3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
登录查看中国人民解放军白求恩国际和平医院
050082
全球上市
一致性评价
行业参考Insight数据库2024-10-25
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