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【CTR20160300】度他雄胺软胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160300

试验状态

已完成

药物名称

度他雄胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

度他雄胺软胶囊

首次公示信息日的期

2016-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

度他雄胺软胶囊生物等效性试验

试验专业题目

度他雄胺软胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川国为制药有限公司生产的度他雄胺软胶囊为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以原研厂家CATALENT FRANCE BEINHEIM SA公司（葛兰素史克集团公司）生产的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒，商品名：安福达）为参比制剂（R），进行空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68（预试验4人，正式64人） ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-10-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，年龄18周岁以上；

排除标准

1.经体格检查，血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿常规、HBV、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；其中，肝、肾功ALT/AST>正常值上限1.5倍、CR>正常值上限为异常；

2.在过去的一年中，有酗酒史（一次喝5瓶或5瓶以上啤酒）、嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）、药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数1次及以上）者；在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；

3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军白求恩国际和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050082

联系人通讯地址
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