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【CTR20232825】瑞巴派特片在健康受试者中的药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20232825

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞巴派特片

药物类型

化药

规范名称

瑞巴派特片

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡，急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。

试验通俗题目

瑞巴派特片在健康受试者中的药代动力学试验

试验专业题目

瑞巴派特片随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉在中国健康受试者中的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g，生产厂家：浙江核力欣健药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.持证的瑞巴派特片（商品名：Mucosta®，规格：0.1g）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。；2.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

金华市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

321015

联系人通讯地址
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