CTR20182555
已完成
米格列醇片
化药
米格列醇片
2019-01-04
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Ⅱ型糖尿病
米格列醇片药效动力学预试验
米格列醇片在健康受试者中的药效动力学预试验
312500
观察德国拜耳制药公司生产的米格列醇（商品名：Glyset®）25mg、50mg和100mg在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量,观察米格列醇（Glyset®）在健康受试者中的安全性。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 14 ；
/
2019-01-31
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2；4.受试者空腹血糖3.9~6.10mmol/L，餐后2h血糖≤7.8mmol/L；
登录查看1.对米格列醇或任意药物组分有过敏史者；
2.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试；3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受；4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼；5.不能耐受静脉穿刺者，或静脉采血困难者；
6.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201058
全球上市
一致性评价
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