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【CTR20140868】单次给药剂量递增的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140868

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

酒石酸艾格列汀片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸艾格列汀片

首次公示信息日的期

2014-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

单次给药剂量递增的I期临床试验

试验专业题目

健康志愿者单次口服酒石酸艾格列汀片剂量递增的耐受性及药代动力学/药效学临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：考察健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的耐受性和安全性；次要目的：评估健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的药代动力学/药效学特征以及进食对酒石酸艾格列汀片药代动力学/药效学参数的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～45岁（含18岁和45岁）的健康志愿者，且每组中单一性别比例均不少于1/3；2.体重不低于50 kg，体重指数在19～26 kg/m2（含19 kg/m2和26kg/m2）之间；3.试验前各项检查（包括一般体格检查，生命体征，血、尿、大便常规及隐血，血生化，尿药筛查，烟碱筛查、凝血功能、输血前8项，心电图，X-ray胸片检测）在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；4.生育期女性受试者给药前的尿或血清妊娠检查结果阴性。有可能怀孕的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至停止研究药物后3个月；而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至停止研究药物后3个月；5.自愿参加本试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书；

排除标准

1.对药物过敏或具有临床意义的过敏史者；2.肝脏、肾脏、呼吸系统、消化系统（特别是胰腺炎病史者）、内分泌系统、神经系统、免疫系统等相关疾病病史，或具有血液疾病、肿瘤、精神疾病、心血管疾病等病史者（肝脏疾病者，包含具有携带肝炎病毒者）；3.有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史 (溃疡、克罗氏病等)或胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术等除外）；4.糖尿病家族史者；5.试验前空腹血糖（FPG）血糖≤3.60mmol/L或≥6.10mmol/L者；6.低血糖病史者；7.有滥用药物史，或尿筛查结果呈阳性者；8.给药前 2周内服用过处方药或中药者，1周内服用过非处方药（OTC）物或者维生素者（由研究者判断是否入组）；9.给药前3个月内参与其他临床试验者；10.给药前 3个月内献过血，或者1个月内进行献血液中部分成分者；11.长期饮酒或无法在临床试验期间禁酒者；12.嗜烟者或试验期间不能禁烟者；13.有晕针或晕血史者；14.在控制膳食期间摄取咖啡因、西柚汁、饮酒或吸烟者；15.有特殊的饮食习惯或无法进食医院提供的膳食者；16.无法完全消化高脂肪、高热量食物者（仅限于10mg剂量组的受试者）；17.经期、妊娠或哺乳、或计划在研究期间怀孕的女性受试者；18.因实验室检查结果或其他原因，研究者认为不适合参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址

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