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首页 临床进展 磷酸奥司他韦干混悬剂（6 mg/mL）健康人体生物等效性研究

【CTR20211021】磷酸奥司他韦干混悬剂（6 mg/mL）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211021

试验状态

主动终止（该项临床试验未开展，不涉及安全性，申请主动终止本次试验。）

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于年龄在2周及以上、症状不超过48小时的甲型和乙型流感感染而引起的急性、非复杂疾病患者的治疗，和用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂（6 mg/mL）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂（6 mg/mL）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Hoffmann-La Roche Ltd生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL，商品名：Tamiflu®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（Tamiflu®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，或患有遗传性果糖不耐症者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对磷酸奥司他韦干混悬剂及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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