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【CTR20200620】评价guselkumab和乌司奴单抗中国健康受试者的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20200620

试验状态

已完成

药物名称

古塞奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-04-28

临床申请受理号

JYSB2000051

靶点

适应症

中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评价guselkumab和乌司奴单抗中国健康受试者的药代动力学研究

试验专业题目

一项在健康中国受试者中评价单次静脉注射或皮下注射guselkumab和乌司奴单抗的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价健康中国受试者接受单次静脉注射或皮下注射后guselkumab和乌司奴单抗的药代动力学。次要目的是评价健康中国受试者接受guselkumab和乌司奴单抗单次静脉注射或皮下注射后的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2020-06-05

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据筛选时进行的病史审查、体格检查、血生化评估、血液学评估、尿液分析、生命体征测量和心电图（ECG）检查，必须确定受试者健康，不存在具有临床意义的异常。；2.女性受试者在筛选时和第-1天，高灵敏度血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG ]）妊娠试验结果必须呈阴性。；3.男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规。男性受试者必须同意在研究期间以及研究药物给药后16周内不捐献精子。；4.必须是非吸烟者，或同意在整个研究期间每天吸烟数量不超过10支香烟或2支雪茄。但是，在研究过程的住院期间，若住院病房不允许，吸烟者不得吸烟且不得使用尼古丁替代品。；5.必须同意在研究药物给药前48小时和研究住院期间戒酒。在这段时间之后，研究期间受试者每天酒精摄入量不得超过10克（例如，酒精浓度为5%的250mL啤酒）。；

排除标准

1.当前具有临床上显著的疾病或具有相关病史，包括（但不限于）心律失常类疾病或其他心脏疾病、血液学疾病、凝血紊乱（包括任何异常出血或血质不调）、血脂异常、显著的肺病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）、糖尿病、肝或肾功能不全（肌酐清除率低于60 mL/min）、甲状腺疾病、神经性或精神性疾病、感染、胃肠疾病或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。；2.受试者在筛选前12周内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉），或将不会从手术中完全康复，或在计划参加研究期间有手术安排。；3.已知对guselkumab或乌司奴单抗或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。；4.在过去6个月内曾接受过实验性抗体或生物治疗。；5.曾患或现患慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染、复发性尿路感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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