CTR20220988
已完成
美沙拉嗪肠溶片
化药
美沙拉秦肠溶片
2022-04-26
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（1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性期治疗和预防复发的维持治疗； （2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片的平均生物等效性试验
健康受试者餐后用药，单中心、2制剂、3周期、3序列、开放、随机、部分重复（仅重复参比制剂）的美沙拉秦肠溶片平均生物等效性试验
101113
健康受试者餐后单剂量口服美沙拉秦肠溶片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与美沙拉秦肠溶片（参比制剂，商品名：莎尔福，Dr. Falk Pharma GmbH持证，Losan Pharma GmbH生产）后，测定血浆中美沙拉秦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 15 ；
2022-04-19
2022-05-20
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
登录查看1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料（无水碳酸钠）过敏者；
2.目前或既往有肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、神经或和肌肉骨骼系统的临床明显疾病；或目前或既往有临床明显的精神疾病、免疫系统疾病、内分泌疾病或代谢疾病；
3.既往有胃肠道手术史（阑尾切除术除外）；
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061001
全球上市
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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