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首页 临床进展 单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

【CTR20221088】单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20221088

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2004注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2004注射液

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防或治疗动静脉血栓

试验通俗题目

单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

试验专业题目

单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估单次注射SHR-2004注射液在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评估单次注射SHR-2004注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 67  ；

第一例入组时间

2022-05-24

试验终止时间

2023-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤55周岁的健康男性受试者和无生育能力女性受试者；

排除标准

1.既往有导致凝血功能异常的相关病史、出血性疾病病史；

2.已知有出血风险或血栓形成倾向者，如经常性牙龈出血，自发性出血，或患有痔疮、消化道溃疡等出血高危疾病；

3.既往曾诊断恶性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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