CTR20190655
已完成
注射用头孢比罗酯钠
化药
注射用头孢比罗酯钠
2019-04-09
企业选择不公示
社区获得性肺炎
头孢比罗酯钠的药代动力学和药代动力学/药效学研究
注射用头孢比罗酯钠在中国健康受试者中单剂及多剂药代动力学和药代动力学/药效学研究
518049
1.评价中国健康受试者单剂或多剂静脉滴注头孢比罗酯后头孢比罗的药物代谢动力学（PK）特性，并结合药效学（PD），进行PK/PD分析，评价给药方案； 2. 评价中国健康受试者单剂或多剂静脉滴注头孢比罗酯后安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2019-12-10
否
1.男性或女性健康志愿者，18~45（含18、45）周岁；
登录查看1.病史询问：（1）过敏体质者，既往有对β-内酰胺类抗生素过敏史及对任何药物有过敏史者；（2）既往曾出现与头孢类药物相关的黄疸或肝功能改变者；（3）肾结石病史；（4）有尿路梗阻或排尿困难病史；（5）既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者;（6）既往有癫痫发作或抽搐史者；（7）既往有明确的慢性头痛或慢性腹泻史者；（8）既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
2.筛选时，12导联心电图的平均值超过标准：PR＞240ms、QRS＞110ms、QTcF＞450ms、窦性心动过缓（心率＜50 次/分）；
3.筛选时，耳温＞37.5℃，呼吸＜12次/分或＞20次/分，收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg或＜50 mmHg、脉搏＜50 次/分或＞100 次/分；
登录查看复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室;复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室
200040;200040
全球上市
一致性评价
生产检验
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新药创始人2024-11-21
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