CTR20240139
进行中（招募中）
注射用维迪西妥单抗
治疗用生物制品
注射用维迪西妥单抗
2024-01-19
企业选择不公示
HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌
评价注射用维迪西妥单抗治疗HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的有效性、安全性的II期临床研究
评价注射用维迪西妥单抗治疗HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的安全性、有效性及药代动力学特征的多中心、II期临床研究
100020
主要目的： 评价维迪西妥单抗治疗局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的有效性。 次要目的： 评价维迪西妥单抗在局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中安全性和耐受性； 评价维迪西妥单抗在局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的药代动力学（PK） 特征和免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-08
/
否
1.年龄≥18 岁；
登录查看1.首次研究药物给药前进行过系统化疗、新型激素治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它抗肿瘤治疗（包括 5-α还原酶抑制剂、雌激素和甲地孕酮等），且治疗结束时间距离首次研究药物给药未达到原治疗药物的 5 个半衰期（或2 周，以较短者为准），维持去势治疗（LHRH 激动剂或LHRH 拮抗剂）或骨转移治疗（如地舒单抗、地诺单抗、唑来膦酸）除外；首次研究药物给药前 2 周应用过具有抗肿瘤适应症的中药。；2.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；3.已接受过抗 HER2 治疗；
4.首次研究药物给药前 4 周内进行过大型手术、全身放疗或生物治疗，或入组前 1 周内进行过小型手术或局部放化疗；
5.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至不良事件通用术语标准 （CTCAE 5.0 版）1 级及以下，脱发及研究者认为无安全性风险的 实验室检查异常或 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂相关的毒性除外；
登录查看北京肿瘤医院
100142
全球上市
市场信息
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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