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【CTR20221766】MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221766

试验状态

已完成

药物名称

MG-K10人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MG-K10人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者的II期临床研究

试验专业题目

MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学、剂量探索及初步有效性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估MG-K10人源化单抗注射液在中重度AD患者中多次给药的初步有效性。次要目的：1、评估MG-K10人源化单抗注射液在中重度AD患者中多次给药的安全性、耐受性。 2、开展MG-K10人源化单抗注射液在中重度AD患者中的剂量探索，评估MG-K10人源化单抗注射液在中重度AD患者中多次给药的PK、PD特征和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 163 ；

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2023-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.1年龄18~70岁（包含18和70岁），男女均可；

排除标准

1.受试者目前存在可能影响AD评价的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）的诊断；2.已知对本药任一组分过敏；3.受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者；4.受试者合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾病；5.有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者，研究者认为有临床意义者。如预期生存期短于3个月的患者、未受控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白[HbA1c] ≥9%）、有心血管疾病的患者[如心功能≥3级（NYHA分级）]、严重的肾脏疾病（如接受透析的患者）、肝胆疾病（如Child-Pugh B级或C级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、活动期的自身免疫性疾病（如红斑狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎）等。“有临床意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析；6.患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者，包括目前正在使用激素或免疫抑制剂治疗的眼部炎症者（结膜炎、眼睑炎和角膜炎等）；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断；7.计划在研究期间接受重大手术者，包括住院手术和日间门诊手术；8.5年内有恶性肿瘤的患者（注：①患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究)；9.受试者存在以下情况： - 随机前12周内使用过生物制剂者或未超过5个半衰期（以较长时间为准）； - 随机前4周内使用过靶向抑制剂（如JAK抑制剂等）、系统糖皮质激素、环孢素及其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、霉酚酸酯[MMF]及硫唑嘌呤等）、磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂、紫外线治疗、针对AD的全身或局部中药治疗； - 随机前1周内接受过外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、抗生素复方乳膏等局部治疗AD的药物； - 筛选前6个月接受过变应原特异性免疫治疗； - 筛选前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗； - 筛选前3个月或者5个半衰期（以时间较长者为准）参加了其他药物临床研究，或计划在研究期间参加其它药物临床研究； - 参与并使用过本研究药物或相同靶点的其他药物临床研究；

10.筛选前4周至基线访视接受全身性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌治疗者；当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；疱疹病毒感染者；

11.有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的3个月内/筛选期内胸部X线检查或CT等检查提示存在活动性结核感染；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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