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【CTR20181140】氯吡格雷空腹条件下生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181140

试验状态

已完成

药物名称

氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性冠脉综合征的患者；心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

试验通俗题目

氯吡格雷空腹条件下生物等效性研究

试验专业题目

健康志愿者在空腹条件下服用硫酸氢氯吡格雷片75mg与波立维75mg的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以惠州信立泰药业有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与法国Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对硫酸氢氯吡格雷或者其辅料或本类药物有过敏史者；

2.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12导联心电图检查、体格检查、生命体征异常有临床意义；

3.乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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