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【ChiCTR1800017111】乳双歧杆菌M8对强直性脊柱炎疗效分析的临床随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017111

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

乳双歧杆菌M8对强直性脊柱炎疗效分析的临床随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

乳双歧杆菌M8对强直性脊柱炎疗效分析的临床随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察、评价益生菌在治疗强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性，并探讨其可能的作用机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

威海市立医院统计人员通过计算机生成随机序列号

盲法

试验项目经费来源

内蒙古农业大学乳制品加工农业部重点实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-20

试验终止时间

2019-07-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-45岁的男性或女性，生育期女性需在非孕期、非哺乳期，实验期间确保不妊娠者可纳入， 2. 入组前至少3个月符合1984年纽约AS标准，确诊为AS， 3. AS处于活动期，即Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）大于等于4，总体疼痛评分大于等于4（采用视觉模拟尺（VS）评价，单位0-10cm），晨僵大于30分钟以上，血沉（ESR）和C-反应蛋白（CRP）高于正常值， 4.入组前未服用过NSAIDs药物，或服用过NSAIDs但已停用至少2周， 5.从未使用或至少3个月以上未使用过任何生物制剂和糖皮质激素、柳氮磺吡啶， 6.已接受甲氨蝶呤、来氟米特、沙利度胺或硫酸羟氯喹在入组前规律用药至少3个月以上，并且未出现源于改善病情抗风湿药（DMARDs）严重毒副作用，尤其无胃肠道反应，且在入组前至少固定剂量4个周以上， 7.治疗前1个月内没有使用抗生素、胃肠动力药物、益生菌或微生态活菌制剂（例如酸奶）等制品， 8.无重要脏器受累病史，如肾脏、胰腺、胃肠道疾病等 9.采样前1个月内无腹泻、痢疾等感染性胃肠道病史， 10.近期无胃肠道手术， 11.药物依从性好，能配合临床研究。；

排除标准

1.病情稳定者， 2.脊柱完全强直者（脊柱侧位X线片可见各椎体间平面韧带骨赘桥接）， 3.近3个月使用过或近期打算使用任何一种生物制剂或糖皮质激素或柳氮磺吡啶， 4.治疗前1个月内使用抗生素、胃肠动力药物、益生菌或微生态活菌制剂（例如酸奶）等制品， 5.有重要脏器受累病史，如慢性肾衰、肾炎、胰腺炎、肝病、胃溃疡等， 6.合并恶性肿瘤者，尤其是消化道肿瘤患者, 7.采样前1个月内有腹泻、痢疾等感染性胃肠道病史，与强直性脊柱炎病情相关的腹泻不在此范围内， 8.近期有胃肠道手术， 9.药物依从性差及不配合患者，不愿意接受随机、双盲对照试验患者， 10.孕妇、哺乳期妇女， 11.同时接受其他临床试验患者， 12.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者， 13.诊断为艾滋病毒/艾滋病或肝脏疾病的患者， 15.依赖管制药物或/和酒精的患者， 16.拒绝签署知情同意书的患者， 17.随访期间服用抗生素的患者， 18.随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者， 19.文盲及聋哑人，无法评估自己疼痛感觉者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省威海市立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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