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【CTR20232946】ABTECT-维持治疗

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基本信息

登记号

CTR20232946

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Obefazimod胶囊

药物类型

化药

规范名称

Obefazimod胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者

试验通俗题目

ABTECT-维持治疗

试验专业题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或 50 mg 每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3 期研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200124

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ABX464相较于安慰剂在临床缓解方面的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 1050 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-03;2023-01-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥16岁的男性或女性（出生时性别），但EU/EEA、以色列、塞尔维亚和乌克兰除外，这些国家的受试者在入选资格评估时必须至少年满18岁。如果允许青少年入组研究，筛选访视时青少年受试者的体重必须>40 kg且符合Tanner 5期定义。；2.受试者必须完成诱导治疗研究（ABX464-105或ABX464-106），而且必须具有受试者的临床应答状态。；3.受试者在诱导研究结束时进行有效的内镜检查且在第1天可提供中心阅片结果。；4.在进行任何方案规定的访视程序前，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。；5.WOCBP受试者和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意遵守本方案第4.4节所述的避孕要求。；6.受试者必须能够且愿意依从研究方案规定的研究访视和程序。；7.如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。；

排除标准

1.诱导研究期间永久性终止研究治疗。；2.发生任何重大疾病/状况的受试者（例如原发性硬化性胆管炎、克罗恩病、结肠切除术、分流回肠造口术、结肠癌或结肠腺瘤[低级别或高级别异型增生]）。；3.在诱导研究期间有临床状况不稳定证据的受试者，根据研究者判断认为参加本研究会显著增加受试者的风险。；4.计划在维持研究期间参加其他试验性研究。；5.计划妊娠的男性或女性受试者，或妊娠女性受试者。；6.在诱导研究期间引入用于治疗UC的禁用药物、剂量、手术或非药物操作（治疗急性腹泻的止泻药和肠道动力药除外）。；7.在诱导期内任何实验室检查值变化，研究者认为可能危及受试者安全性。如有任何疑问，研究者应联系申办者研究医学监查员。；8.计划在研究期间接种活疫苗。；9.因司法机关或行政机关签发的命令而被关押。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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