洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 ABTECT-维持治疗

【CTR20232946】ABTECT-维持治疗

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20232946

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Obefazimod胶囊

药物类型

化药

规范名称

Obefazimod胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者

试验通俗题目

ABTECT-维持治疗

试验专业题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或 50 mg 每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3 期研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价ABX464相较于安慰剂在临床缓解方面的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须完成诱导治疗研究，而且必须具有受试者的临床应答状态。；2.受试者在诱导研究结束时进行有效的内镜检查且在第 1 天可提供中心阅片结果。；3.在进行任何方案规定的访视程序前，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。；4.生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为 WOCBP的男性受试者必须同意使用本方案所述的高效避孕方法。；5.受试者必须能够且愿意依从研究方案规定的研究访视和程序。；

排除标准

1.诱导研究期间永久性终止研究治疗。；2.诱导研究期间发生任何重大疾病/状况或有临床状况不稳定证据（UC 除外）且根据研究者判断认为参加本研究会显著增加受试者的风险。；3.计划在维持研究期间参加其他试验性研究。；4.不依从避免使用禁用药物和/或合并用药的受试者。；5.诱导研究期间出现特定实验室指标异常的。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
<END>
Obefazimod胶囊的相关内容
药品研发
点击展开

中山大学附属第一医院的其他临床试验

更多

ABIVAX S.A./艾昆纬医药科技（上海）有限公司/Delpharm Lille S.A.S./Creapharm Clinical Supplies的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

Obefazimod胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多