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首页 临床进展 评估TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的临床研究

【CTR20233364】评估TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233364

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TQA-3605片

药物类型

化药

规范名称

TQA-3605片

首次公示信息日的期

2023-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评估TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的临床研究

试验专业题目

评估TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物（NAs）在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的安全性； 次要目的： 1.评价TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的有效性； 评价TQA3605在初治慢性乙型肝炎患者中多剂量、多次给药后的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.合并其它如HAV（甲型肝炎病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HDV（丁型肝炎病毒）、HEV（戊型肝炎病毒）、HIV（人类免疫缺陷病毒）、梅毒；HCV抗体阳性的受试者需检测HCV RNA定量，若HBV RNA定量阴性可以入组等感染者；

2.筛选前或筛选时腹部超声或其它影像学或组织学检查疑似肝硬化；既往或有临床肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、静脉曲张出血；

3.筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险，如：影像学上可疑性结节，或AFP异常（AFP>50ng/mL），以上患者在入组前应该排除肝细胞癌的可能；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院;中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038;400038

联系人通讯地址
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