CTR20170522
进行中（尚未招募）
单硝酸异山梨酯缓释胶囊
化药
单硝酸异山梨酯缓释胶囊
2017-05-24
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1、冠心病的长期治疗。 2、心绞痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防。 3、与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
单硝酸异山梨酯缓释胶囊的生物等效性研究
单硝酸异山梨酯缓释胶囊在中国健康受试者两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究
519041
主要目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（50mg/粒）为受试制剂，优时比（珠海）制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅳ)（50mg/粒）(商品名：异乐定)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯或其任一成分过敏；
2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；
3.体位性低血压【仰卧休息5min后，站立1-3min，收缩压下降>20mm Hg 或舒张压下降>10mm Hg（或收缩压下降 >10mmHg，并出现头晕或晕厥）】；
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100071
全球上市
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