ChiCTR2100047021
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呋喹替尼胶囊
化药
呋喹替尼胶囊
2021-06-07
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结直肠癌
呋喹替尼联合TAS-102对照呋喹替尼治疗经标准治疗失败的晚期转移性结直肠癌随机、对照、多中心临床研究
呋喹替尼联合TAS-102对照呋喹替尼治疗经标准治疗失败的晚期转移性结直肠癌随机、对照、多中心临床研究
610041
主要目的：观察呋喹替尼联合TAS-102是否较单药呋喹替尼有生存获益。
随机平行对照
上市后药物
由第三方人员采用随机数表法。
未说明
自筹及齐鲁制药有限公司
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2021-09-01
2023-09-01
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1.年龄为18岁≤年龄≤75岁者，男女不限； 2.经全结肠镜检查及病理组织学活检，明确诊断为原发性结肠癌或原发性直肠癌； 3.肿瘤为转移性晚期，经过二线治疗（既往至少接受过一线、二线化疗，包括氟尿嘧啶、奥沙利铂类药物及伊立替康）后进展； 4.距离末次化疗≥1个月； 5.卡氏评分≥80分，或者ECOG体力状况评分≥1分，预计生存期≥3个月； 6.未参加其它临床研究者； 7.高血压但控制良好； 8.足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2x10^9/L并且血小板计数≥100x10^9/L并且血红蛋白≥9 g/dL； 9.足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 10.足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min； 11.心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤； 12.所有肿瘤至少有一个可测量病灶： 13.签署知情同意书，自愿参加本项研究者。；
登录查看1.患者合并骨髓抑制，易存在感染及出血风险者； 2.合并有严重的心、脑血管疾病； 3.使用华法林、肝素等药物，或合并造血功能异常者； 4.意识不清，不能表达主观不适症状及精神病患者。；
登录查看四川省肿瘤医院
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全球上市
一致性评价
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