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【CTR20220404】丙酮酸钠吸入剂Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220404

试验状态

已完成

药物名称

丙酮酸钠吸入剂

药物类型

化药

规范名称

丙酮酸钠吸入剂

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

丙酮酸钠吸入剂Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价丙酮酸钠吸入剂治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是以安慰剂为对照，在加载噻托溴铵粉吸入剂（思力华）的基础上探索不同剂量丙酮酸钠吸入剂连续给药 6 周对稳定期 COPD 受试者的有效性和安全性及剂量效应关系。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 107 ；

第一例入组时间

2022-04-12

试验终止时间

2023-05-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.满足以下所有入选标准的受试者方可入组本研究：自愿参加试验，并签署知情同意书(ICF)；2.年龄≥40 且≤80 周岁，男女不限；3.根据 GOLD2020 指南确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者；4.COPD 严重程度：支气管扩张剂给药后 FEV1 ≥30%并且<70%正常预计值，支气管扩张剂给药后 FEV1/FVC < 70%；5.目前吸烟或曾吸烟者，吸烟史≥10 包-年备注：包-年数=（每天的吸烟支数/20）×吸烟年数[如，每天 20支，吸烟史长达 10 年或每天 10 支，吸烟史长达 20 年，则为 10 包-年]；曾吸烟者定义为签署 ICF 前已戒烟≥6月；6.能够经培训正确使用试验用药品吸入装置，根据研究者判断，认为受试者可靠并能依从本方案、访视计划及用药安排者；

排除标准

1.患有除 COPD 以外的其他呼吸系统疾病者，包括： 1）目前确诊为哮喘者； 2）已知 α1-抗胰蛋白酶缺乏者； 3）其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎等；

2.合并严重心脑血管系统疾病者，包括： 1）签署 ICF 前 6 个月内有发生不稳定性心绞痛或心肌梗死或脑卒中者； 2）伴有充血性心力衰竭，按照纽约心脏病协会（NYHA）分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级； 3）伴有严重的心律失常或伴高血压且经降压治疗后血压控制不佳，经研究者评估后参加此项研究可能会加重受试者的风险或影响安全性评价；

3.实验室检查结果异常有临床意义者，包括： 1）严重肝、肾功能异常者（ALT 或者 AST 大于正常值上限 2 倍或总胆红素大于正常值上限 1.5 倍；Cr≥1.5 倍正常值上限）； 2）高乳酸血症者（实验室检查显示血乳酸超出当地医院正常值范围上限）；备注：上述实验室检查研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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