洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

【CTR20220955】噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20220955

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。

试验通俗题目

噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以四川普锐特药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（18μg）为受试制剂，原研Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）的噻托溴铵吸入粉雾剂（18μg，商品名：思力华®/Spiriva®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；

2.血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；

3.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
<END>
噻托溴铵粉雾剂的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

成都新华医院的其他临床试验

更多

四川普锐特药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

噻托溴铵粉雾剂相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多