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【CTR20132324】新尼群地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20132324

试验状态

已完成

药物名称

新尼群地平片

药物类型

化药

规范名称

新尼群地平片

首次公示信息日的期

2014-11-25

临床申请受理号

CXHL1000056

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

新尼群地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T，进行的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

277513

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R，以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T以尼群地平为检测指标，进行健康受试者口服试验制剂新尼群地平片参比制剂尼群地平片的人体生物等效性研究；以受试者服药后血压、心率为药效动力学指标，进行PK/PD相关性分析，为新药批报、进一步临床研究与应用提供理论依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者。年龄：18-40岁，体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算在18~25之间；

排除标准

1.酗酒，有吸烟、吸毒史；过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；对药物组分有过敏史；

2.有心、肝、肾、消化道等疾病史；有癫痫病史或癫痫病家族史；

3.试验前3个月内献血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250012

联系人通讯地址
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