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【CTR20192697】头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192697

试验状态

已完成

药物名称

头孢羟氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢羟氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹及餐后状态下单次口服头孢羟氨苄胶囊的随机、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢羟氨苄胶囊（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：0.25g）与参比制剂头孢羟氨苄胶囊（商品名：Cefadroxil®；TEVA PHARMACEUTICALS USA，规格： 500mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~140mmHg、舒张压：60~90 mmHg、脉搏：60~100次/分钟、体温（额温）：35.5~37.2℃]、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、血清病毒学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）]异常有临床意义者；

2.已知或疑似对头孢菌素类药物（包含头孢羟氨苄胶囊辅料成分）或其他类似物过敏者；

3.对青霉素类药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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