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【CTR20192166】JY09注射液在2型糖尿病患者中的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20192166

试验状态

已完成

药物名称

Exendin-4Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Exendin-4Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2019-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

JY09注射液在2型糖尿病患者中的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究，评价JY09注射液在2型糖尿病患者安全性、有效性、药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1) JY09在2型糖尿病受试者中多次给药安全性剂量探索； (2) JY09在2型糖尿病受试者中多次给药PK特征； (3) JY09在2型糖尿病受试者中的初步药效； (4) 为Ⅲ期临床研究提供参考剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 190 ；

实际入组人数

国内: 190  ；

第一例入组时间

2020-07-28

试验终止时间

2023-02-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合世界卫生组织 （ WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的 2型糖尿病受试者 ；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验；

2.筛选前3个月内规律使用除二甲双胍以外的所有降糖药治疗；

3.筛选前用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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