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【CTR20170883】维格列汀片在健康人体空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170883

试验状态

已完成

药物名称

维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗II型糖尿病。 当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

试验通俗题目

维格列汀片在健康人体空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

维格列汀片单中心、随机、开放、单次给药、2周期、2交叉健康人体空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究我司研制的维格列汀片与瑞士诺华有限公司生产的维格列汀片，经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服在中国健康人体的生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.18～65周岁健康志愿者（包括18周岁和65周岁），男女均可，且每试验组入选的单一性别志愿者的比例不低于总入选例数的1/3；

排除标准

1.过敏体质者（如对两种或以上药物，食物或花粉过敏），已知对研究药物组分过敏或乳糖不耐受者；

2.有严重疾病史且当前未完全治愈者，严重疾病史包括心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、皮肤、胃肠道、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；

3.既往或现患胰腺炎或严重的关节疼痛者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650228

联系人通讯地址
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