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首页 临床进展 益气散火滋肾颗粒治疗IgA肾病临床疗效的前瞻性随机对照试验

【ChiCTR2400081718】益气散火滋肾颗粒治疗IgA肾病临床疗效的前瞻性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081718

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

益气散火滋肾颗粒治疗IgA肾病临床疗效的前瞻性随机对照试验

试验专业题目

益气散火滋肾颗粒治疗IgA肾病临床疗效的前瞻性随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、比较益气散火滋肾颗粒对IgA肾病的临床疗效的组间差异。 2、分析益气散火滋肾颗粒对IgA肾病咽干咽痛影响的组间差异。 3、探索益气散火滋肾颗粒对IgA肾病咽部菌群多样性及其功能影响的组间差异。 通过以上的研究，总结益气散火滋肾颗粒对IgA肾病患者的临床疗效，探索益气散火滋肾颗粒对IgA肾病患者咽部菌群的影响，为中医药治疗IgA肾病的临床疗效提供循证依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者通过随机数字表产生随机序列

盲法

双盲(说明施盲对象） 盲法的具体操作方法如下:①药品包装与分配:按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件。②盲底保存规定:采用盲法设计，盲底一式两份，分别单独密封，存放于项目申办单位。③揭盲规定:病例收集结束，建立数据库并锁定数据后进行揭盲，明确各编号对应的处理组进行统计分析。④紧急情况个别病例揭盲规定:出现严重不良事件、或死亡、或需紧急抢救时，由分中心的负责研究者报告质控员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。⑤双盲试验失效的规定:盲底泄露或应急信件拆阅率超过20%。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

35;36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）肾穿刺的病理报告诊断为IgA肾病； （2）年龄：18岁-60岁； （3）慢性肾脏病1-3期，估算肾小球滤过率(eGFR)≧30ml/min/1.73m^2； （4）24h尿蛋白定量＜1.0g； （5）中医辨证符合气阴两虚证； （6）咽干咽痛或咽部粘膜充血; （7）自愿接受本项研究，签署知情同意书。；

排除标准

（1）继发性IgA肾病； （2）合并影响患者生存的严重疾病，包括严重的心血管疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤、造血系统等疾病； （3）表现为恶性高血压，肾功能快速进展恶化的IgA肾病; （4）哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠者； （5）精神异常不能正常参加研究者； （6）正在参加其它的临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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