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【ChiCTR2400085510】卡瑞利珠单抗联合法米替尼及替莫唑胺治疗晚期透明细胞肉瘤的Ⅱ期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085510

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肉瘤

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合法米替尼及替莫唑胺治疗晚期透明细胞肉瘤的Ⅱ期探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合法米替尼及替莫唑胺治疗晚期透明细胞肉瘤的Ⅱ期探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合法米替尼及替莫唑胺治疗晚期透明细胞肉瘤的有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-70岁，男女不限； 2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1； 3.预期生存期≥3 个月； 4.经组织病理学证实的晚期透明细胞肉瘤，未经治疗或者既往接受过常规治疗后失败的患者； 5.有影像学可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1，见附件2），至少有一个单径可测量病灶； 6.既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应在入组前缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平（脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外）；如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前已经从并发症中充分恢复； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. 血红蛋白（Hb）≥ 80 g/L； b. 中性粒细胞数（ANC）≥ 1.5×109/L； c. 血小板计数（PLT）≥ 80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素（TBIL）< 1.5 ULN； b. 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）< 2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；碱性磷酸酶 < 5ULN； c. 血清Cr ≤ ULN或内生肌酐清除率 > 45 ml/min。 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后120天内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，只要他们保持稳定状态且符合下列标准：在第一剂试验治疗前至少四周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线，没有新的或扩大的脑部转移证据，并且在试验治疗之前至少7天不使用类固醇。此例外不包括癌性脑膜炎，无论其临床稳定性如何，均不包括在内。 2.首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 3.既往针对透明细胞肉瘤接受过以下疗法并确认无效：抗 PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物；既往使用过替莫唑胺及TKI小分子抗血管生成药物治疗的患者； 4.无法控制的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg或者舒张压 ≥ 90 mmHg，尽管进行了系统的药物治疗）； 5.患有严重的心血管疾病： Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级，见附件3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%； 6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）的患者不得纳入； 7.受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意，不能纳入（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）。 8.凝血功能异常（INR＞1.5 ULN或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量 ≤ 100 mg）； 9.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 10.入组前12个月内发生严重的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 11.入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 12.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性肺结核、活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染者； 13.有明确过敏史的病人，可能对研究药物的生物制剂潜在过敏或者不耐受； 14.有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等。或6个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔； 15.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 16.增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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