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【CTR20233884】氟康唑胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233884

试验状态

已完成

药物名称

氟康唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟康唑胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

成人适用于治疗成年患者的下列真菌感染 1)隐球菌性脑膜炎； 2)球孢子菌病； 3)侵袭性念珠菌病； 4)粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病； 5)口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病（义齿性口炎）； 6)在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗急性或复发性阴道念珠菌病； 7)在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗念珠菌性龟头炎； 8)在有全身性治疗指征时，治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣和皮肤念珠菌感染； 9)在缺乏其他合适的药物时，治疗指甲癣（甲真菌病）。适用于预防成年患者的下列真菌感染： 1)复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发； 2)复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发； 3)降低阴道念珠菌病的复发发生率（一年4次或更多次发作）； 4)中性粒细胞减少症患者（例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者）的念珠菌感染。 0～17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年 1)适用于治疗粘膜念珠菌病（口咽、食道）、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎； 2)适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染；可用作维持治疗，预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。

试验通俗题目

氟康唑胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

氟康唑胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为持证商的氟康唑胶囊（商品名：大扶康，规格：50mg）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产并提供的受试制剂氟康唑胶囊（规格：50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氟康唑胶囊（规格：50mg）和参比制剂氟康唑胶囊（商品名：大扶康，规格：50mg）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数