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【ChiCTR1900028153】中药5类新药派能达胶囊治疗慢性再生障碍性贫血的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028153

试验状态

结束

药物名称

派能达胶囊

药物类型

中药

规范名称

派能达胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

中药5类新药派能达胶囊治疗慢性再生障碍性贫血的多中心临床研究

试验专业题目

中药5类新药派能达胶囊治疗慢性再生障碍性贫血的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

通过四家医院大样本的临床研究，证明派能达治疗CAA 安全有效，具有部分替代雄激素的作用；因派能达胶囊技术已成功转让给省 内企业，将为我省创造良好的社会和经济效益。完成研究后预期可在国家级杂志上发表研究成果的学术论文1-3 篇

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

研究按照随机原则分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

2015年浙江省中医药科学研究基金项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合上述慢性再生障碍性贫血中、西医诊断标准。 ②能除外其他引起全血细胞减少的疾病，如骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化、急性造血功能停滞、自身抗体介导的全血细胞减少、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、急性白血病、恶性组织细胞增多症等。 ③一般抗贫血药物治疗无效。 ④自愿服用研究药物治疗，纳入前应签署知情同意书。 ⑤能随访，依从性好可纳入实验病例。 ⑥不依赖输血者。；

排除标准

①妊娠或哺乳期妇女。 ②有心、肝、肾，糖尿病等严重原发性疾病，精神病患者。 ③合并严重不可控制的感染。 同时合并有未治愈的第二种血液病或其他恶性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

金华市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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