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【ChiCTR2400093316】清瘿2号治疗桥本甲状腺炎的临床疗效观察及对免疫细胞极化的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400093316

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

桥本甲状腺炎

试验通俗题目

清瘿2号治疗桥本甲状腺炎的临床疗效观察及对免疫细胞极化的影响

试验专业题目

清瘿2号治疗桥本甲状腺炎的临床疗效观察及对免疫细胞极化的影响

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临床试验信息
试验目的

充实清瘿2号的临床证据,形成以验方为基础的桥本中医诊疗方案。 挖掘清瘿2号治疗桥本潜在作用机制,为开发验方提供进一步研究方向。 为桥本甲状腺炎患者提供规范临床诊疗的依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

以课题开始时间20240601为固定值,用SPSS23.0软件生成120个随机数,纳入的患者按就诊先后顺序每人对照一个随机数;将120个随机数按升序进行编序号(1-120号),其中序号1-60号为试验组,61-120号为对照组。

盲法

患者不被告知自己处于实验组或是对照组。研究者和实验室人员不参与数据收集和测量,且他们并不知道患者属于实验组或是对照组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合桥本甲状腺炎诊断标准且辨证属肝郁脾虚证; ②年龄20~65 岁,性别不限; ③T3、T4、TSH测量值在正常范围; ④签署知情同意; ⑤TPOAb >300 IU/ml。;

排除标准

① 妊娠或哺乳期患者; ② 贫血患者(男性:血红蛋白<120g/L,女性:血红蛋白<110g/L); ③ 合并自身免疫性肝炎、慢性肾小球肾炎等疾病经研究者判断不适合参加试验; ④ 接受可能影响甲状腺素转化为三碘甲状腺原氨酸的药物,或可能影响甲状腺自身免疫药物治疗且无法停用的患者,包括皮质类固醇、胺碘酮、普萘洛尔、α干扰素等; ⑤骨质疏松; ⑥ 罹患心理疾患且无法停用相关药物。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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