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首页 临床进展 对甲苯磺酰胺注射液（PTS）局部肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞患者的单臂Ⅲ期临床试验研究方案

【ChiCTR-TNC-12002648】对甲苯磺酰胺注射液（PTS）局部肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞患者的单臂Ⅲ期临床试验研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-TNC-12002648

试验状态

结束

药物名称

对甲苯磺酰胺注射液

药物类型

化药

规范名称

对甲苯磺酰胺注射液

首次公示信息日的期

2012-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中央型非小细胞肺癌(NSCLC)伴严重气道阻塞者

试验通俗题目

对甲苯磺酰胺注射液（PTS）局部肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞患者的单臂Ⅲ期临床试验研究方案

试验专业题目

对甲苯磺酰胺注射液（PTS）局部肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞患者的单臂Ⅲ期临床试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

301700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

瘤内注射PTS治疗严重气道阻塞中央型肺癌以提高管腔开放的百分比率达到改善气道阻塞和呼吸困难的疗效评估。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

非盲

试验项目经费来源

北京健达康新药开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

89

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-08-05

试验终止时间

2011-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

男性或女性住院患者，年龄18－83周岁 2. 中央型非小细胞肺癌(NSCLC)严重气道阻塞的患者，严重阻塞定义：气管：肿瘤阻塞气管管腔≥1/2；和/或主支气管、右中间支气管：肿瘤阻塞管腔≥2/3。病灶最长径>0.5cm 3. 经病理学确诊的肺癌患者 4. 伴有适合经纤维支气管镜局部注射的气道肿瘤病灶 5. 根据实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（支气管镜、CT、MRI 或X线等）可测量病灶 6. 血小板计数 ≥ 100,000/mm3 7. 受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书；

排除标准

1. 脑转移患者 2. 心血管疾病史：充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（ NYHA） II级。有不稳定心绞痛的患者（静息时出现心绞痛症状）或新发生的心绞痛（最近3个月内开始发作）或最近6个月内发生心肌梗塞的患者 3. 有严重感染和严重代谢障碍者 4. 肝储备功能较差或重度肝硬化，出凝血指标异常者 5. 全身状况差或恶病质 6. 目标病灶在6个月内接受过放射治疗者 7. 患者为妊娠或哺乳期妇女 8. 已知患者对PTS或相关的化合物过敏 9. 肺癌病灶不适宜局部治疗者 10. 研究者认为不适合参加的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州呼吸疾病研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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